MDR 醫療健康 服務業務
發布時間：2024-04-11|
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| Kiwa 如何為醫療器械行業提供服務 | |
| 醫療器械作為一類高度異質化的產品，涵蓋了諸如主動醫療設備、植入物、可復用器械、醫用物質與材料以及軟件等多個細分領域，其設計初衷均在于服務人類健康。鑒于其直接關系到人們的生命健康，因此醫療器械的安全與性能至關重要。 歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，以下簡稱MDR）是歐洲市場的準入法規醫療器械要在歐盟上市和交易，必須符合相關的歐洲法規。我們可以提供完整、可靠的信息來承擔相應的醫療器械認證流程，并提供合格的合格評定活動和相關服務。 | |
| 提供優質服務 保障生命健康 | |
| 認證不僅關乎合規性標準，更在于建立信任?；颊?、醫療專業人士以及監管機構均高度依賴經過認證的醫療設備在安全性與有效性方面的保障。Kiwa致力于協助您樹立并維護這種信任。 | |
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Kiwa中國醫療團隊創立于2009年，服務過超過500家醫療器械企業， 超過50名專職管理人員、現場審核員與技術專家。 |
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Kiwa 是醫療器械的公告機構  |
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| Kiwa Cermet Italia (Kiwa 意大利 NB 0476) 是Kiwa的公告機構，在土耳其設有分公司 Kiwa Turkey Belgelenddirme Hizmetleri（Kiwa 土耳其）做過數千種醫療器械產品的認證，其在醫療器械認證領域的實力和經驗得到了廣泛認可。 | |
| Kiwa 是 TEAM-NB 成員 | |
| Kiwa Cermet 意大利， Kiwa 土耳其，和 Kiwa DARE 荷蘭 是TEAM-NB 的成員，TEAM-NB是歐洲醫療器械領域公告機構協會。 | |
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| 醫療器械合格評定 | |
| Kiwa 醫療器械認證，通過其專業的公告機構，嚴格遵循歐盟法規(EU) 2017 / 745 (MDR)，執行醫療器械的符合性評估活動，確保產品符合歐盟標準。得益于在全球多個國家擁有眾多資深的專業人員，Kiwa 醫療器械認證具備在全球范圍內提供全面、高效的評估活動的能力，以滿足不同國家和地區的監管要求。 | |
| 根據歐盟法規的相關規定，獲取歐盟符合性證書所遵循的程序嚴格依據醫療器械的風險等級進行差異化處理。對于第52條所述的I類無菌器械（Is）、具有測量功能的器械（Im）或可重復使用的手術器械（Ir），以及IIa、IIb和III類（包括定制植入式）醫療器械，由于其潛在風險較高，因此始終需要公告機構的參與和干預，以確保這些器械的安全性和合規性得到充分保障。這一程序的實施，旨在確保醫療器械的質量、安全和有效性，進而保護患者的權益。 | |
| ISO 13485 醫療器械質量管理體系 | |
| 人們的生存離不開醫療設備，因此，如果您的企業涉足醫療器械領域，確保質量至關重要。ISO 13485 認證將助您證明，您具備向客戶提供符合法規要求和客戶期望的醫療器械及相關服務的能力。 | |
| ISO 13485 明確界定了醫療器械行業運營組織所需遵循的質量管理體系要求。Kiwa作為獲得國際廣泛認可的管理體系認證機構，是您在遵循和實施 ISO 13485 標準方面的可靠伙伴和值得信賴的合作伙伴。 | |
| 我們的全球醫療服務業務 | |
| 我們深知，確保您的醫療器械符合行業標準和法規要求對患者安全和市場經營至關重要。憑借超過25年的業務實踐中，我們已成功助力數千款設備通過認證，在醫療領域積累了廣泛而深厚的經驗。Kiwa擁有遍布全球的辦事處和實驗室網絡，我們將確保在您的任何運營地點提供及時、專業的支持服務，幫助您輕松駕馭國際市場。 | |
| Kiwa致力于提供全面且可靠的信息，確保醫療器械認證流程的嚴謹性，并開展可信賴的合格評定活動及相關服務。我們一起傳遞信任。 | |
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| MDR 產品范圍涵蓋 | |
| 有源診斷 ， 有源治療 ， 骨科植入物， 牙科植入物， 功能植入物 ， 動物源器械， 帶藥器械，可吸收器械，Annex XVI非專業用醫療器械，耗材等。 | |
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| Kiwa官方在全球針對MDR的詳細介紹： | |
| https://www.kiwa.com/en/service2/certification/marking-ce-mdr-medical-devices/ |
新世紀檢驗認證有限責任公司
電話：400-016-9000
郵箱：post@bcc.com.cn
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