【Kiwa總部公告】歐盟委員會設定目標：到 2024 年第二季度全面運行EUDAMED
發布時間：2022-12-01|
作者：BCC編輯|
文章來源：原創
什么是EUDAMED？
EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）是歐盟委員會為實施歐盟醫療器械法規〔醫療器械法規（MDR）2017/745和體外醫療診斷醫療器械法規（IVDR）2017/746〕而開發的IT系統。
EUDAMED將登記由歐盟27個成員國所授權使用的所有醫療器械，并允許國家醫療監管機構和設備制造商查詢有關設備的授權使用、安全問題、召回、新法規等信息。
過渡期
EUDAMED全面運行后，醫療器械行業將被強制要求使用該系統，屆時將有6或24個月的過渡期，這一較長的過渡期適用于UDI（醫療器械唯一標識）和設備注冊、證書和公告機構模塊。
EUDAMED 模塊
EUDAMED整合了六個模塊：
• 參與者 – 用戶注冊和管理
• UDI和設備注冊
• 證書和公告機構
• 臨床試驗和性能研究
• 警惕和上市后監督
• 市場監管
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