【Kiwa總部公告】醫療器械行業:MDR和IVDR的新版修訂
發布時間:2022-12-01|
作者:BCC編輯|
文章來源:原創
2023 年 3 月 20 日,歐盟官方公報 (OJEU)上發布了醫療器械法規(MDR)和體外醫療診斷醫療器械法規(IVDR)的修訂 (EU) 2023/607,旨在應對預期中歐盟境內醫療器械的短缺風險。
修訂要點
1. 延長過渡時間:本版修訂中延長了 MDR 的過渡時間,為制造商提供了更多合規時間。
2. 過渡期間認可先前證書:制造商可以在新版規定的過渡時間里根據先前的指令證書(例如MDD和AIMDD)繼續將設備投放市場。
已經過渡到 MDR 的制造商可以在2024 年 5 月 26 日(含)前繼續將舊設備投放市場,并從傳統設備的指令證書的延長有效期中受益(因設備分類而異,最晚截至2027/2028 年底),但需要事先滿足以下條件:
1.其證書自 2017 年 5 月 25 日起頒發,在 2021 年 5 月 26 日仍然有效;
2.確保設備合規、沒有重大的設計或用途更改、不會對患者健康和安全造成不可接受的影響。
涉及的重要時間節點
1. 2024 年 5 月 26 日(含)前:制造商必須具備符合 MDR 標準的質量管理體系,并向公告機構發起正式申請以進行 MDR 合格評定。
2. 2024 年 9 月 26 日(含)前:必須與公告機構簽署正式協議,確保對舊設備進行適當的監控。
請隨時關注并遵守有關更新,以應對歐盟醫療器械法規不斷變化的格局。
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